THÔNG TIN CHUNG

Thuốc sinh học (Từ dẫn chất máu và huyết tương, tế bào gốc (stem cell) và tế bào biến đổi gen, thuốc điều trị tiên tiến 

Thuốc sinh học là thế hệ thuốc tiên tiến được sản xuất từ các nguồn sinh học như máu, huyết tương và tế bào gốc,...mở ra hướng điều trị mới cho nhiều bệnh lý nguy hiểm
Các loại chính của thuốc sinh học:
Dẫn xuất từ ​​máu và huyết tương: Những sản phẩm dược được làm từ các thành phần máu hoặc huyết tương.
Tế bào gốc: Những tế bào này chưa trưởng thành và có khả năng phát triển thành các loại tế bào khác nhau. Chúng được sử dụng để điều trị một số bệnh ung thư và các bệnh khác.
Tế bào biến đổi gen: Những tế bào này đã được biến đổi gen để sản xuất một sản phẩm cụ thể. Chúng được sử dụng để điều trị một số bệnh ung thư và các bệnh di truyền.

Nhu cầu sử dụng thuốc sinh học đang tăng trưởng mạnh mẽ trên toàn thế giới, bao gồm cả Việt Nam. Nguyên nhân là do:
Hiệu quả điều trị cao: Thuốc sinh học có thể điều trị hiệu quả nhiều bệnh hiểm nghèo như ung thư, rối loạn tự miễn, bệnh di truyền,... mà các phương pháp điều trị truyền thống không thể đáp ứng.
Tính an toàn: So với thuốc hóa học, thuốc sinh học thường ít tác dụng phụ hơn, an toàn hơn cho người sử dụng.
Sự phát triển của khoa học kỹ thuật: Ngành công nghệ sinh học ngày càng phát triển, giúp cho việc sản xuất thuốc sinh học ngày càng hiệu quả và giá thành ngày càng giảm.

Tiềm năng phát triển của thuốc sinh học 

Có nên đầu tư
nhà máy sản xuất thuốc sinh học đạt tiêu chuẩn GMP?

Với tiềm năng phát triển lớn, đầu tư vào xây dựng nhà máy sản xuất thuốc sinh học mang lại lợi ích lớn cho các doanh nghiệp dược phẩm:
Lợi thế cạnh tranh: Doanh nghiệp tiên phong sẽ chiếm lĩnh thị trường tiềm năng, tạo dựng thương hiệu và khả năng tiếp cận khách hàng cao
Tiếp cận thị trường quốc tế: Đạt chuẩn GMP giúp doanh nghiệp xuất khẩu thuốc sinh học sang thị trường quốc tế, thu hút vốn đầu tư trong và ngoài nước
Góp phần phát triển ngành dược Việt Nam:Nâng cao tỷ lệ nội địa hóa, thúc đẩy kinh tế - xã hội, tạo việc làm và tăng thu ngân sách nhà nước.

(Theo Thông tư số 35/2018/TT-BYT)

NHỮNG YÊU CẦU CHÍNH VỀ GMP THUỐC SINH HỌC
DẪN XUẤT TỪ MÁU VÀ HUYẾT TƯƠNG

Quản lý chất lượng

Nhân sự

Tài liệu

Nhà xưởng và thiết bị

Đánh giá và thẩm định

Quản lý vật liệu và thuốc thử

Sản xuất

Hợp đồng sản xuất, phân tích và dịch vụ

QUY TRÌNH XÂY DỰNG NHÀ MÁY SẢN XUẤT THUỐC SINH HỌC

04.

Quản lý dự án - Giám sát thi công  

05.

Đào tạo, hướng dẫn thực hành GMP   

06.

Lập hồ sơ xin đánh giá GMP WHO 

01.

Lập báo cáo dự án đầu tư và lập báo cáo nghiên cứu khả thi 

02.

Lựa chọn công nghệ và thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm, sản xuất

03.

Thiết kế bản vẽ kỹ thuật thi công xây dựng và bản vẽ kỹ thuật M&E 

>> ĐĂNG KÝ ĐỂ NHẬN TƯ VẤN <<

ĐƠN VỊ TƯ VẤN GMP THUỐC SINH HỌC

+

+

GMPc Việt Nam - Đơn vị tiên phong và dẫn đầu về tư vấn GMP tại Việt Nam

270

DỰ ÁN GMP

80%

CHIẾM

THỊ PHẦN

Gần 270 dự án GMP đã triển khai, chiếm 80% thị phần nhà máy mới được xây dựng

Hồ sơ năng lực GMPc Việt Nam

Báo Dân trí nói về GMPc Việt Nam

Nhà máy dược phẩm Hậu Giang
(WHO-GMP)

Nhà máy dược Nippon Chemiphar
(JAPAN-GMP) 

DỰ ÁN TIÊU BIỂU

Viện Huyết học Truyền máu Trung Ương
(WHO-GMP)

Nhà máy sản xuất thuốc từ tế bào gốc, ngân hàng tế bào gốc HSC
(cGMP-FDA)

Nhà máy sản xuất thuốc sinh học Vinmec (WHO-GMP) 

Nhà máy dược phẩm CNC CVI
(WHO-GMP)

DANH SÁCH DỰ ÁN NHÀ MÁY GMP TƯ VẤN BỞI GMPC VIỆT NAM 

DỊCH VỤ TƯ VẤN

GÓI G06

Tổng thầu Thiết kế - Thi công - Xin chứng nhận 

GÓI G05

Tư vấn trọn gói từ A-Z 

GÓI G04

Đào tạo - Lập hồ sơ xin đánh giá GMP

GÓI G03

Quản lý giám sát thi công

GÓI G02

 Thiết kế bản vẽ thi công toàn dự án 

GÓI G01

Tư vấn lập báo cáo nghiên cứu khả thi

Chi tiết

Chi tiết

Chi tiết

Chi tiết

Chi tiết

Chi tiết

LỢI THẾ CỦA GMPC VIỆT NAM

Đã có nhiều kinh nghiệm làm việc trên các lĩnh vực GMP mới chưa có tiền lệ

Hiểu được các yêu cầu, đáp ứng linh hoạt các yêu cầu khác nhau của đoàn đánh giá GMP ở Việt Nam

Trung tâm chiếu xạ Hà Nội

Viện huyết học truyền máu trung ương

Viện nghiên cứu hạt nhân

Chịu trách nhiệm đến cùng - Đảm bảo đạt chứng nhận 

Một đầu mối duy nhất giải quyết toàn diện mọi vấn đề của dự án

CAM KẾT

Dự án đã thực hiện

Xem thêm

Xem thêm

Xem thêm

CÂU HỎI THƯỜNG GẶP

Các thông tư, hướng dẫn liên quan đến GMP thuốc sinh học có dẫn xuất từ máu và huyết tương?

Hiện trạng cấp chứng nhận GMP lĩnh vực thuốc sinh học tại Việt Nam?

Đơn vị nào có thẩm quyền cấp chứng nhận WHO GMP?

Tại sao nên chọn công ty tư vấn GMP trọn gói ?

TRẢ LỜI

TRẢ LỜI

TRẢ LỜI

TRẢ LỜI

QUÝ KHÁCH VUI LÒNG ĐĂNG KÝ ĐỂ NHẬN TƯ VẤN TẠI ĐÂY

ĐĂNG KÝ NGAY

CÔNG TY CỔ PHẦN GMPC VIỆT NAM

Hotline: 0982.866.668

Email: contact@gmp.com.vn

Website: www.gmp.com.vn

Trụ sở chính (Hà Nội): Số nhà 18, đường Măng Cầm 1, KĐT An Lạc Green Symphony, Vân Canh, Hoài Đức

Chi nhánh miền Nam: Lầu 2 – Số 156/1/1 Cộng Hòa, P12, Q. Tân Bình, TP HCM

VP giao dịch tại Hà Nội: Số nhà 32, đường Vĩ Cầm 5, KĐT An Lạc Green Symphony, Vân Canh, Hoài Đức

Copyright © 2024 GMPc. All rights reserved

Theo hiểu biết GMPc, hiện nay bộ y tế VN chưa cấp bất kì giấy GMP cho các cơ sở máu/trung tâm máu/ngân hàng máu nào ở Việt Nam.

Công ty tư vấn trọn gói sẽ thực hiện toàn bộ quy trình từ thiết kế, thi công đến vận hành nhà máy, đảm bảo chất lượng công trình và tuân thủ các quy định GMP. Lựa chọn này cũng giúp giảm thiểu rủi ro cho doanh nghiệp và nâng cao hiệu quả hoạt động của nhà máy.

- Nhà xưởng hiện hữu có thể cải tạo để đạt yêu cầu? Nếu phải thuê/mua đất, thì diện tích đất nhỏ nhất cần là bao nhiêu?

- Tổng mức đầu tư, thời gian thực hiện dự án?

- Quy hoạch tổng thể, Mặt bằng nhà kho?

- Tôi cần Kế hoạch tổng thể, thể hiện rõ, tất cả các công việc ?

- Làm thế nào để ràng buộc trách nhiệm của Đơn vị tư vấn với kết quả của Dự án?

G01. Lập báo cáo nghiên cứu khả thi

- Thiết kế chi tiết (cải tạo/xây mới) Nhà xưởng và các hạng mục phụ trợ.

- Thiết kế chi tiết hệ thống Cơ điện (M&E) toàn Dự án: Điều hòa không khí (HVAC), Điện, Điện nhẹ, Panel, Sơn sàn, Giá kệ, BMS...

- Lập Tổng Dự toán chi tiết (Thiết bị/Vật tư, Khối lượng, Đơn giá, Tổng chi phí).

- Đảm bảo Hồ sơ thiết kế, và Dự toán rõ ràng khách quan, là ĐỀ BÀI CHUẨN để nhiều nhà thầu có thể chào giá cạnh tranh.

G02. Thiết kế bản vẽ thi công toàn dự án

- Cử nhân sự Chủ trì, hoặc Kết hợp cùng Nhân sự của Chủ đầu tư cùng phối hợp Quản lý, Giám sát thi công Dự án.

- Quản lý, Giám sát nhà thầu thi công đảm bảo: Chất lượng, Tiến độ, Chi phí, An toàn thi công đúng theo hồ sơ thiết kế và Hợp đồng.

G03. Quản lý - Giám sát thi công

- Dịch vụ Sáng tạo, Chuyên nghiệp, đặc biệt hiệu quả, chú trọng hướng dẫn thực hành kết hợp với Đào tạo lý thuyết (Training on job).

- Trực tiếp Hướng dẫn soạn thảo, Hoàn thiện đầy đủ các Hồ sơ đánh giá WHO GMP theo yêu cầu của Cơ quan quản lý, đúng ngay từ lần đầu.

- Đảm bảo đội ngũ Nhân sự của Chủ đầu tư sẽ tự tin trả lời, bảo vệ trước Đoàn kiểm tra, đánh giá WHO GMP đồng thời làm chủ kiến thức, kỹ năng thực hành GMP, làm chủ quá trình vận hành nhà máy. 

G04. Đào tạo - Lập hồ sơ đánh giá GMP

- Hầu hết, các Chủ đầu tư Dự án thường lựa chọn GMPc là đơn vị tư vấn trọn gói (A-Z) bởi lựa chọn này mang lại hiệu quả tối ưu.

- Tư vấn TRỌN GÓI bao gồm 04 gói dịch vụ G01+G02+G03+ G04.

- Chủ đầu tư hoàn toàn chủ động lựa chọn Nhà thầu thi công/Cung cấp thiết bị sau khi có Hồ sơ thiết kế và Tổng dự toán chi tiết do GMPC lập.

- Dù không THI CÔNG, GMPc vẫn chịu trách nhiệm đến cùng về sự thành công, đạt chứng nhận của Dự án.

G05. Tư vấn vấn trọn gói A-Z 

- Khoảng 30% Chủ đầu tư Dự án lựa chọn GMPc là đơn vị tổng thầu Thiết kế - Thi công - Xin cấp chứng nhận.

- Thực tế, có những Chủ đầu tư đã đầu tư tới 03 Nhà máy, và dự án nào cũng lựa chọn hợp tác với GMPc theo hình thức này.

- Hình thức này đặc biệt phù hợp với các Chủ đầu tư đã từng sử dụng Dịch vụ của GMPc, hiểu rõ giá trị, hiệu quả mà GMPc đã mang lại cho Dự án.

G06. Tổng thầu Thiết kế - Thi công - Xin chứng nhận

- Khoảng 30% Chủ đầu tư Dự án lựa chọn GMPc là đơn vị tổng thầu Thiết kế - Thi công - Xin cấp chứng nhận.

- Thực tế, có những Chủ đầu tư đã đầu tư tới 03 Nhà máy, và dự án nào cũng lựa chọn hợp tác với GMPc theo hình thức này.

- Hình thức này đặc biệt phù hợp với các Chủ đầu tư đã từng sử dụng Dịch vụ của GMPc, hiểu rõ giá trị, hiệu quả mà GMPc đã mang lại cho Dự án.

G06. Tổng thầu Thiết kế - Thi công - Xin chứng nhận

Ở Việt Nam, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế là Cơ quan duy nhất có trách nhiệm xem xét hồ sơ, đánh giá và cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" theo quy định tại Thông tư 35/2018/TT-BYT

Các thông tư, hướng dẫn liên quan đến GMP thuốc sinh học có dẫn xuất từ máu và huyết tương?
- Thông tư 35/2018/TT-BYT được ban hành ngày 22/11/2018 bởi Bộ Y tế, quy định về thực hành tốt sản xuất (GMP) thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Thông tư 26/2013/TT-BYT-Hướng dẫn hoạt động truyền máu